Henry Schein Dental - Alphatech

Fachinformation für ARESTIN ® (Verschreibungspflichtig) Bezeichnung des Arzneimittels Arestin ® 1mg Pulver zur parodontalen Anwendung Qualitative und quantita- tive Zusammensetzung 1 Einzeldosisbehältnis enthält: 1mg Minozyklin als Minozyklinhydrochlorid. Klinische Angaben Anwendungsgebiete Arestin ® Pulver zur parodontalen Anwendung wird zur lokalen Behandlung der chronischen Parodontitis bei Erwachsenen mit Zahnfleischtaschen von einer Tiefe von >5mm angewendet. Arestin ® muss immer in Verbindung mit einer konventionellen, nichtchirurgischen Behandlung verwendet werden. Die offiziellen Empfehlungen für die angemessene Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen müssen beachtet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Arestin ® darf nur von fachlich ausgebildeten und in der Behandlung von parodontalen Erkrankungen erfahrenen Personen angewendet werden. Dosierung Erwachsene: Die erste Behandlung mit Arestin ® muss so bald wie möglich nach der konventionellen, nichtchirurgischen Behandlung (Zahnstein-, Konkremententfernung und Wurzelglättung) erfolgen. In jede zur Behandlung bestim- mte Zahnfleischtasche darf nur ein Einzeldosisbehältnis mit 1mg Arestin ® Pulver zur parodontalen Anwendung gegeben werden. Die Gesamtdosis hängt von der Gesamtzahl der Zahnfleischtaschen ab, die maximale Dosis ist 140mg. Es können bis zu zwei weitere Behandlungen im Abstand von je mindestens drei Monaten durchgeführt werden. Eine reduzierte Wirksamkeit bei Rauchern ist möglich. Kinder und Jugendliche (<18 Jahre): Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Bezüglich Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 3.3, Gegenanzeigen.Art der Anwendung Ausschließlich zur subgingivalen Anwendung. Zur subgingivalen Anwendung von Arestin ® wird die Spitze des Behältnisses, welches die 1mg Einzeldosis enthält, auf den Boden der Zahnfleischtasche platziert. Danach wird der Daumenring des Griffmechanismus gedrückt, um das Pulver zu appli- zieren, während die Spitze des Behältnisses langsam aus der Tasche gezogen wird. Nach der Behandlung ist das Zähneputzen 12 Stunden lang zu meiden. Patienten sind anzuweisen, harte, knusprige und klebrige Speisen sowie das Berühren der behandelten Stellen eine Woche lang zu vermeiden. Darüber hinaus ist die Verwendung inter- dentaler Reinigungsinstrumente in den mit Arestin ® behandelten Bereichen zehn Tage lang zu unterlassen.Arestin ® muss nach der Behandlung nicht entfernt werden, da es vom Körper resorbiert wird. Ein Auftragen von Klebern oder Verbänden, um das Arzneimittel in der Zahnfleischtasche zu halten, ist nicht notwendig. Gegenanzeigen Arestin ® darf nicht angewendet werden: • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Minozyklin, anderen Tetrazyklinen oder einem der sonstigen Bestandteile des Pulvers • bei Kindern unter 12 Jahren • bei schwangeren oder stillenden Frauen • bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung • bei akutem oder chronischem Nierenversagen im Endstadium Nebenwirkungen Es wird angenommen, dass Nebenwirkungen, die mit der systemischen Anwendung von Minozyklin in Verbindung gebracht werden, nach sub- gingivaler Anwendung aufgrund des niedrigen und kurzen Plasmaspiegels eher selten auftreten. Allerdings muss mit der Möglichkeit gerechnet werden, dass derartige Reaktionen auftreten können. Wie bei der systemischen Verabreichung von Minozyklin sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Zusätzliche Informationen über ARESTIN ® befinden sich in der beiliegenden Fachinformation für ARESTIN ® . Die wirksame, gut verträgliche, einfach anzuwendende Periodontitis-Behandlung. • Das lokal wirksame ARESTIN ® verbessert erwiesenermaßen signifikant das Ergebnis gegenüber SWG allein. 1,2 • Ist das einzige lokal verabreichte Antibiotikum mit Minocyclin, einem bewährten antimikrobiellenWirkstoff mit nachweislich entzündungshemmenden Eigenschaften. 3 Sichert die Konzentration im therapeutischen Bereich für nach- weislich 14 Tage. Die folgenden Reaktionen wurden in klinischen Studien beobachtet, bei der alle Behandlungen in den Monaten 0, 3 und 6 an 923 Erwachsene verabreicht wurden. Verträglichkeit Folgende Reaktionen wurden in einer klinischen Studie beobachtet, bei der in den Monaten 0, 3 und 6 bei 923 Erwachsenen Arestin ® appliziert wurde (Häufig, >1/100, <1/10): Zentrales und peripheres Nervensystem: Kopfschmerzen; Magen-Darm-Trakt: Dyspepsie; allge- meine Nebenwirkungen: Infektion, grippeähnliche Systome; lokale Nebenwirkungen (oral): Parodontis, vorüberge- hende einschießende Schmerzen, Zahnschmerzen, Gingivitis, stomatitis, orale Ulzera, schmerzen und Pharyngitis. Pharmazeutischer Unternehmer, OraPharma, Inc. Europe, Professor JH Bavinckln 7, 1183AT Amstelveen, p/a Postbus 7827, 1008AA Amsterdam, Niederlande Literatur: 1. Dean JW, Branch-Mays GL, Hart TC, et al. Topically applied minocycline microspheres: why it works. Compendium 2003;24:247-257. 2. Williams RC, Paquette DW, Offenbacher S, et al. Treatment of periodontitis by local administration of minocycline microspheres: a controlled trial. J Periodontol 2001;72:1535-1544. 3. Oringer RJ, Al-Shammari KF, Aldredge WA, et al. Effect of locally delivered minocycline microspheres on markers of bone resorption. J Periodontol 2002;73:835-842. 4. O’Connor BC, Newman HN, Wilson M. Susceptibility and resistance of plaque bacteria to minocycline. J Periodontol 1990;61:228-233. © OraPharma, Inc. 2008 AE-043-08 9/08 ARESTIN ® ist eine eingetragene Handelsmarke von OraPharma, Inc. ARESTIN ® Pulver besteht aus Polymerkugeln verschiedener Größen mit mikroverkapseltemWirkstoff, die das Antibiotikum über einen längeren Zeitraum hinweg freisetzen. &YLMVTJW CFJ 'SFF$BMM 'SFF'BY